醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產(chǎn)品的合法身份證。

1.境內醫療器械注冊申請表；

2.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3.產(chǎn)品技術(shù)報告

4.安全風(fēng)險分析報告

5.適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明

6.產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目；

7.醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

8.醫療器械臨床試驗資料；

9.醫療器械說(shuō)明書(shū)；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件—根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應質(zhì)量體系考核報告：

①省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

②醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查報告或者醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)；

③國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細則的，提交實(shí)施細則檢查驗收報告；

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。